復宏漢霖HLX05-N治療轉移性結直腸癌 獲美國FDA臨牀試驗批准

復宏漢霖(02696)近日公佈，其自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N（重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液），已獲得美國食品藥品管理局（FDA）的臨牀試驗批准。該批准涉及HLX05-N用於治療轉移性結直腸癌（mCRC）的1期臨牀試驗申請。公司表示，將待條件成熟後，於美國開展相關的1期臨牀試驗。 HLX05-N作為西妥昔單抗注射液的生物類似藥，旨在為患者提供高質量且具成本效益的治療選擇。轉移性結直腸癌是一種嚴重的惡性腫瘤，市場對創新及可負擔的治療方案需求殷切。 值得留意的是，早於2026年4月，HLX05-N用於治療轉移性結直腸癌的1期臨牀試驗申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。此次獲得美國FDA的臨牀試驗許可，標誌著復宏漢霖在藥物國際化發展上邁出重要一步，有助於其全球市場佈局的進一步拓展。