華潤醫藥附屬華潤雙鶴洛莫司汀膠囊獲國家藥監局發註冊證書 獨家代理中國市場

華潤醫藥（03320）公佈，其旗下附屬公司華潤雙鶴近日已獲得國家藥品監督管理局頒發的洛莫司汀膠囊《藥品註冊證書》。此舉標誌著該藥品在中國大陸市場的上市銷售邁出了關鍵一步，對華潤雙鶴拓展其腫瘤產品線具有重要意義。 根據公告披露，華潤雙鶴於2024年初與Latina Pharma S.P.A簽訂《合作協議》，正式取得洛莫司汀膠囊在中華人民共和國（包括香港及澳門，但不包括台灣地區）的獨家代理權。該代理協議的有效期自該產品於中國市場首次實現商業銷售之日起計五年，並在符合特定條件的情況下，可選擇續展五年。 洛莫司汀膠囊主要適用於經手術及/或放射治療後，原發性惡性腦腫瘤的兒童及成人患者，為此類病患提供新的治療選擇。該藥品的獲批，有望滿足國內在相關腫瘤治療領域未被滿足的臨牀需求。 市場數據顯示，洛莫司汀膠囊在全球市場具有一定的潛在價值。據全球71個國家藥品銷售數據庫估計，2025年洛莫司汀膠囊的全球銷售額預計將達到2712.83萬美元。 值得留意的是，在中國大陸市場方面，國家藥監局網站資訊顯示，目前境內已批准上市的洛莫司汀膠囊生產企業共有4家，惟這些企業的產品均尚未通過一致性評價。一致性評價旨在確保仿製藥在質量和療效上與原研藥保持一致，其通過與否對藥品在集採（集中採購）中的競爭力有著重要影響。米內網的數據進一步預計，2025年國內醫療市場和零售市場的洛莫司汀膠囊銷售總額（終端價）將達3425萬元人民幣。華潤雙鶴作為獨家代理引入的洛莫司汀膠囊，將在這一特定市場環境下展開競爭，市場將關注其未來的市場表現及策略部署。