遠大醫藥(00512)創新放射藥獲FDA快速通道資格 股價盤中飆近9%

遠大醫藥(00512)公佈，集團自主研發用於診斷實體瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC)GPN01530-2，已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格。受消息帶動，遠大醫藥股價今日造好，盤中曾一度急升8.88%，高見5.7元。 FDA設立快速通道機制，旨在加速審批用於治療目前並無有效方案的嚴重或危及生命的疾病，且具備滿足這些未被滿足醫療需求潛力的新藥。獲授予快速通道資格的候選藥物，可與FDA進行更頻繁的溝通，並在符合相關標準下獲得優先評審及新藥申請的滾動評審等優勢，有助顯著加快相關藥物的開發及上市進程。此舉對於創新藥物的研發及商業化具關鍵意義，亦反映GPN01530-2在臨牀應用上的潛力獲得肯定。 遠大醫藥指出，是次成功取得快速通道資格，標誌著集團在核藥抗腫瘤診療板塊的全球化研發與註冊佈局上，再添一個重要里程碑。集團相信，這充分印證其在前沿核藥技術平台建設、國際化臨牀開發與註冊申報等方面的綜合實力。據悉，GPN01530-2此前已獲FDA批准，可開展用於診斷實體瘤的I/II期臨牀研究。