康寧傑瑞製藥KN026三期臨牀啟動 輔助治療HER2+乳腺癌完成首例患者給藥

康寧傑瑞製藥-B(09966)近日公佈，其與石藥集團(01093)附屬公司上海津曼特生物合作開發的創新雙特異性抗體KN026，用於輔助治療人表皮生長因子受體2(HER2)陽性(HER2+)乳腺癌(BC)的一項III期臨牀研究，已成功完成首例患者給藥。此里程碑標誌著該項重要臨牀試驗正式啟動，備受市場關注。 據公司介紹，該項代號為KN026-007的III期臨牀研究，採用隨機、對照、開放及多中心的設計。研究的主要目的是評估KN026聯合多西他賽(白蛋白結合型)(HB1801)及化療，在術後組織學確認區域淋巴結陽性數量達4個或以上，且為可切除的HER2+ BC患者中的療效與安全性。該研究預計將納入約1800例患者。 KN026的臨牀進展一直備受業界關注。該藥物此前已獲國家藥品監督管理局(NMPA)授予突破性療法認定，主要針對二線及以上治療HER2+ GC╱胃食管結合腺癌。突破性療法認定旨在加速開發和審批治療嚴重疾病，且在初步臨牀證據顯示較現有療法具實質性改善潛力的藥物。 此外，KN026聯合化療用於此適應症的新藥上市申請，亦已於2025年9月獲國家藥監局受理。在國際方面，KN026亦已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格，用於治療HER2+或HER2低表達GC，凸顯其在罕見病治療領域的潛力。目前，KN026在中國正進行多項III期臨牀試驗，包括其聯合白蛋白結合型多西他賽一線治療HER2+ BC，以及針對BC的新輔助治療等。