寶濟藥業(02659)抗HER2雙特異性抗體KJ015獲美FDA臨牀試驗許可

寶濟藥業（02659）公佈，其自主研發的創新靶向HER2雙特異性抗體皮下製劑KJ015注射液，已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨牀試驗申請（IND）批准。此項批准意味著KJ015獲準在美國開展臨牀試驗，標誌著該藥物在全球主要藥物市場的開發邁出重要一步，市場對此表示關注。 據公司介紹，KJ015是一款源於通用輕鏈技術的雙特異性抗HER2抗體，其設計擁有兩條帶有通用輕鏈的Fab臂，形成接近天然的IgG1結構。該製劑憑藉能同時維持對兩個表位的高親和力，可靶向赫賽汀®（曲妥珠單抗）及帕捷特®（帕妥珠單抗）所識別的臨牀驗證表位。其作用機制在於抑制HER2同源二聚化，以及HER2與EGFR、HER3和HER4的異源二聚化，有望為HER2陽性腫瘤患者提供新的治療選擇。 相較於現有的抗HER2雙特異性抗體，KJ015在親和力及結構精修方面更為合理，能更有效地抑制HER2與ERBB家族成員的二聚化，從而減弱MAPK及PI3K/Akt等下游信號傳導。這種雙重結合機制不僅促進抗體－抗原聚集，還有助於腫瘤抗原的內化及識別，使其區別於傳統的單克隆抗體組合療法。公司臨牀前研究數據顯示，KJ015在整體療效上優於傳統抗HER2單克隆抗體組合。 KJ015接近天然的結構及脱酰胺基設計，使其理化性質穩定，並可在大規模生產中實現高產率。其在高濃度下的穩定性，亦有利於與公司的重組人透明質酸酶組成皮下製劑。此種皮下給藥的設計，預期能減少藥物起效時間，顯著提高患者用藥便利性，同時降低與靜脈注射相關的風險，為需長期治療的患者提供更安全、更友好的治療選擇，有望提升患者生活品質。 寶濟藥業正內部開發KJ015，並擁有其全球開發及商業化的所有權利。值得一提的是，KJ015早於2024年12月已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局（NMPA）的IND批准，並於2025年6月在中國開展I期臨牀試驗，預計將於2026年下半年完成該階段試驗。此番在美國獲批，將進一步加速其全球多中心臨牀試驗的推進，為未來在全球市場的商業化奠定基礎。