沛嘉醫療(09996)｜GeminiOne®二尖瓣經導管修復系統註冊申請獲國家藥監局受理 市場關注新品商業化進程

沛嘉醫療（09996）近日獲國家藥監局發出確認函，正式受理其自主研發的GeminiOne®經導管緣對緣（TEER）修復系統註冊申請，標誌着公司在二尖瓣介入治療領域又邁出重要一步。該裝置具備滑槽式機械結構以實現更長夾合臂、降低手術複雜度的瓣葉獨立抓捕功能、自動鎖定機制及多角度解脱設計，能夠兼顧植入物尺寸輕巧與操作靈活性。市場消息指，此舉為其從TAVR向瓣膜修復領域擴展再添臨牀與商業化新動能。 同期，沛嘉醫療在經導管主動脈瓣（TAVR）與神經介入雙輪驅動策略下，營運進展持續。公開資料顯示，2024全年收入約為人民幣6.1至6.3億元，同比增長約38–43%，但增速較前兩年有所放緩；截至6月底中期收入達人民幣3.5至3.6億元，年增16–19%。公司TAVR產品合計植入量逾2050台，覆蓋逾720家醫療機構。 在產品管線方面，GeminiOne®與第三代增耐久性TAVR產品TaurusNXT®及JenaValve Trilogy™授權引進系統TaurusTrio™已進入註冊／臨牀試驗階段，中金證券預期這些新品或將於2025年底至2026上半年陸續獲批，進一步支撐其瓣膜業務邁向盈虧平衡甚至盈利軌道。 神經介入板塊方面，公司多個產品──包括彈簧圈、微導絲、取栓支架與輸送型球囊導管──快速放量，特別是DCwire®微導絲的成功推廣及Syphonet®、Fastunnel®等產品的市場滲透，令神經介入業務在中期已實現扭虧為盈。集採政策逐步推進亦助力提升市場份額，其中「加奇」系列彈簧圈全數中選，成為國產首位。 另一方面，資本市場對沛嘉醫療的未來仍保持高度期待。於9月19日收市，股價報6.55港元，雖微跌2.7%，但大單資金仍淨流入約港幣77.7萬元，且兩家投行近期均維持「買入」評級，目標價平均近9.96港元。 綜上所述，沛嘉醫療憑藉不斷豐富的產品線佈局、積極佈局註冊與商業化，以及在神經與瓣膜兩大業務板塊同步推進下，持續拓展其市場版圖。GeminiOne®受理為公司再添動力，值得市場關注其後續審批與商業化進程。