中國生物製藥(01177)創新藥TQB2102注射液上市申請獲受理

中國生物製藥(01177)公佈，其附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB2102注射液，一種被稱為「HER2雙表位雙抗ADC」的靶向藥物，已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提交新藥上市申請，並正式獲得受理。 據悉，該藥物擬用於治療既往在復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，CDE已將該適應症納入突破性治療品種，凸顯其在該領域的臨牀潛力。 TQB2102在全球範圍內具有獨特地位，是首個在HER2低表達乳腺癌III期臨牀研究中取得陽性結果的HER2雙表位雙抗ADC。目前，該藥物正積極推進多項III期臨牀研究。值得留意的是，TQB2102已有3項適應症被CDE納入突破性治療品種，進一步彰顯其在治療HER2表達實體瘤方面的廣泛應用潛力。 在市場拓展方面，集團於2026年8月宣佈，已授予Cipla Limited在印度、南非及其他5個新興市場開發及商業化TQB2102的獨家許可。根據協議，Cipla將負責授權區域內的本地臨牀開發、註冊申報及商業化工作，而正大天晴則將繼續負責TQB2102的生產及供應。 截至目前，TQB2102已達成兩項區域授權合作，累計為中國生物製藥集團帶來約3000萬美元的首付款及里程碑付款。這不僅充分體現了TQB2102作為創新藥的商業價值，也展示了集團在區域合作佈局上的穩健策略。