和黃醫藥與信達生物聯手 治療腎細胞癌新藥獲國家藥監局批准

和黃醫藥（中國）（00013）與信達生物製藥集團（01801）昨日聯合公佈一項重要進展。兩家公司合作研發的愛優特（ELUNATE®，呋喹替尼）與達伯舒®（TYVYT®，信迪利單抗注射液）聯合療法的新藥上市申請，已獲中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）正式批准。此項療法將用於治療既往接受血管內皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI）治療失敗，且一線未曾接受程序性死亡受體-1（PD-1）或程序性死亡配體-1（PD-L1）抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。 是次批准乃基於FRUSICA-2研究的數據支持。該研究的聯合主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院教授葉定偉指出，靶向治療、免疫治療及其聯合療法的快速發展，為晚期腎細胞癌的治療格局帶來重大變革。他強調，為患者優化個體化的治療選擇是當前臨牀關注的重點，而呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法獲批，正突顯其解決患有該棘手疾病患者迫切醫療需求的潛力。 另一位FRUSICA-2研究的聯合主要研究者、北京大學第一醫院教授何志嵩亦表示，FRUSICA-2研究結果提供了強有力的證據，證實該聯合療法有望在晚期腎細胞癌的二線治療策略中發揮重要作用。他對此項獲批所帶來的臨牀意義充滿期待，並將持續致力於為患者提供有效的治療選擇。 和黃醫藥代理首席執行官兼首席財務官鄭澤鋒表示，此項批准再次印證公司為中國晚期腎細胞癌患者提供創新療法的堅定承諾。他提到，對於這些患者而言，二線治療的選擇目前仍然有限。公司期待未來繼續拓展研究邊界，無論是透過單藥療法、聯合療法，抑或是令人期待的ATTC技術等新平台，以挖掘在多個瘤種中更廣闊的治療潛力，為患者帶來更具影響力及變革性的解決方案。 信達生物首席研發官（腫瘤管線）周輝則指出，是次獲批對中國晚期腎細胞癌患者而言是一個重要的里程碑，進一步驗證了信迪利單抗（達伯舒®）與呋喹替尼聯合療法的潛力，該聯合療法目前已在兩種難治的癌症中獲批。他續稱，公司亦為信迪利單抗（達伯舒®）的第十項適應症獲批感到自豪，並將繼續致力於提升其臨牀價值，以造福更廣泛的癌症患者羣體。