中國生物製藥(01177)旗下正大天晴 IDH1抑制劑新藥上市申請獲國家藥監局受理 針對晚期膽道癌

中國生物製藥(01177)今日宣佈，其附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB3454片，即一款「IDH1抑制劑」，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)受理其新藥上市申請。該藥物主要用於治療伴IDH1突變的晚期膽道癌患者，標誌著集團在腫瘤創新藥領域的研發進程取得重要里程碑。 市場關注到，TQB3454片作為一款靶向IDH1突變的治療藥物，其獲批上市申請，凸顯了正大天晴在精準醫療領域的佈局。資料顯示，TQB3454曾於2023年4月獲CDE納入突破性治療品種名單，此項認定旨在加速治療嚴重危及生命或具有重大影響疾病的創新藥物審評進程。此外，該藥物亦於2026年5月被納入優先審評審批程序，進一步加快其審批流程。 國家1類創新藥通常指具有全新結構、全新作用機制，且在國內外均未上市的藥物，其上市申請獲受理，普遍被視為公司研發實力的體現。是次TQB3454片的進展，預期將有助於中國生物製藥鞏固其在抗腫瘤藥物市場的競爭力，並為膽道癌患者提供新的治療選擇。集團持續投入創新研發，以期滿足未被滿足的臨牀需求，推動醫藥創新發展。