維立志博維利信獲批晚期肺外神經內分泌癌一線III期臨牀研究 料重塑治療格局

維立志博 (09887) 近日宣佈，其自主研發的重磅藥物維利信（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，代號LBL-024），已獲國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 批准，開展一項確證性III期臨牀研究。 該研究旨在評估維利信聯合含鉑化療，作為晚期肺外神經內分泌癌 (EP-NEC) 患者的一線治療方案。此項關鍵性批文，標誌著奧帕替蘇米單抗針對EP-NEC的臨牀開發策略，已從原先的後線單藥治療，成功推進至更具市場潛力的一線聯合治療領域。 市場消息指，奧帕替蘇米單抗此前已獲CDE批准進行單臂關鍵註冊臨牀研究，用於治療三線及以上EP-NEC患者。而此次一線III期研究的獲批，無疑將奧帕替蘇米單抗在EP-NEC適應症的適用人羣範圍大幅擴大，為該罕見癌種的現有治療格局帶來根本性重塑，並有望提升患者的治療選擇及預後。 維立志博表示，針對奧帕替蘇米單抗單藥用於三線及以上晚期EP-NEC患者的單臂關鍵註冊臨牀研究，預計將按原定計劃於2026年第三季度提交生物製品許可申請 (BLA)。與此同時，公司正積極推進奧帕替蘇米單抗的多項概念驗證性研究。此外，維立志博亦計劃開展最少兩項其他III期臨牀研究，旨在探索該藥物在非小細胞肺癌、膽道癌、小細胞肺癌及卵巢癌等多達13個實體瘤適應症中的潛在應用。此一系列舉措顯示，維立志博正逐步構建一個覆蓋多瘤種、多階段的全面研發佈局，以期發掘維利信的更廣泛應用價值。 投資者關注到，奧帕替蘇米單抗在肺外神經內分泌癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌及膽道癌等四個適應症的註冊性或II期臨牀試驗中，已經展現出全球首創 (FIC) 或同類最優 (BIC) 的潛力，這為其未來的市場前景奠定堅實基礎。