和黃醫藥宣佈沃瑞沙與泰瑞沙聯合療法在美遞交新藥上市申請

和黃醫藥（00013）今日宣佈，其合作夥伴阿斯利康（AstraZeneca）已正式向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新藥上市申請（NDA）。是次申請旨在尋求沃瑞沙®（ORPATHYS®，賽沃替尼/savolitinib）與泰瑞沙®（TAGRISSO®，奧希替尼/osimertinib）合併療法的使用許可，以治療伴有MET過表達或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，特別是那些在接受表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療期間或之後出現疾病進展的患者。 據悉，沃瑞沙®是由阿斯利康與和黃醫藥共同開發的創新藥物，其商業化推廣則由阿斯利康負責。市場消息指，有關新藥上市申請的遞交，是基於SAFFRON全球III期研究的積極數據支持。該研究結果顯示，相較於鉑類雙藥化療，沃瑞沙®和泰瑞沙®的合併療法在泰瑞沙®治療後疾病出現進展的患者中，其無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）均展現出統計學上顯著且具臨牀意義的改善。 在安全性方面，此聯合療法的安全特徵與已知的各藥物安全性保持高度一致，並未發現任何新的安全隱憂。該項研究的完整結果預計將於即將召開的2026年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會的主席論壇環節正式公佈。 醫學界普遍認為，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的問世，已顯著提升EGFR突變非小細胞肺癌患者的治療效果。然而，MET過表達或擴增卻是導致第三代EGFR TKI治療後產生耐藥性的最常見機制之一，這類患者往往預後較差。因此，在後線治療領域，對於有效且耐受性良好的治療方案，市場及臨牀上仍存在巨大的未滿足需求。此次新藥申請若獲批，有望為相關患者提供新的治療選擇。