君聖泰醫藥(02511)HTD1801新藥上市申請獲國家藥監局受理 邁向商業化里程碑

君聖泰醫藥-B (02511) 公佈，其針對2型糖尿病 (T2DM) 的創新藥物HTD1801，已獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 正式受理其新藥上市申請 (NDA)。市場普遍視之為君聖泰醫藥提交的首個新藥上市申請，亦是集團邁向產品商業化的重要里程碑。 據公司披露，HTD1801此前已完成三項針對T2DM適應症的多中心、隨機、雙盲、對照的III期臨牀研究。所有研究均成功達到主要終點及多項次要終點，數據顯示該藥物在血糖、血脂、炎症及腎功能等多個心腎代謝關鍵指標上，均呈現出一致且顯著的改善趨勢。 君聖泰醫藥表示，這些積極的臨牀結果充分展現了HTD1801「一藥多效」的綜合臨牀價值，有望為廣大2型糖尿病患者提供新的治療選擇。此次新藥上市申請獲受理，標誌著HTD1801距離最終獲批上市更近一步，預計將對公司未來發展產生深遠影響。