泰德醫藥(03880)附屬中肽生化生產設施通過FDA檢查 藥物商業化再進一步

泰德醫藥(03880)近日宣佈，其全資附屬公司中肽生化位於中國杭州的現行生產質量管理規範（cGMP）生產設施，已成功通過美國食品及藥物管理局（FDA）所進行的上市許可前檢查（PLI）。此項成就為公司旗下藥物進軍國際市場奠定堅實基礎。 根據公司提供資料，該項嚴謹的現場審查於2026年1月26日至2月3日期間進行。檢查內容全面評估了該生產設施針對8.5毫克注射用Hepcludex® (bulevirtide-gmod)複雜全化學合成長鏈多肽原料藥（API）的商業化生產營運。值得關注的是，此藥物已於2026年5月22日獲得美國FDA的加速批准，使其成為美國市場上首個且唯一獲批用於治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的藥物，填補了該領域的醫療空白。 市場普遍認為，生產設施順利通過FDA的嚴格檢查，不僅是對中肽生化生產質量管理體系符合國際標準的肯定，亦標誌著泰德醫藥在推動其創新藥物國際化進程中邁出了重要一步。這將顯著鞏固Hepcludex® (bulevirtide-gmod)在美國市場的商業化基礎，未來有望為公司帶來新的增長動力，並提升其在全球製藥領域的競爭力。